Ekspert advarer mod post-marketing studier af lægemidler

21. februar 2013 17:05 | Af: Berlingske Nyhedsbureau
 
Ekspert advarer mod post-marketing studier af lægemidler
Billede mangler

»FDA er i lommen på industrien.« Så hårdt dømmer professor dr. med. Peter C. Gøtzsche fra Det Nordiske Cochrane Center på Rigshospitalet den frygtede amerikanske lægemiddelmyndighed FDA. Det er ellers ikke det billede, danskerne har af lægemiddelmyndigheden. FDA kostede for nylig Novo Nordisk milliarder, da tommelfingeren blev vendt nedad for medicinalgigantens nye potentielle milliard-sællert, diabetes-lægemidlet Tresiba.

Novo Nordisk havde håbet på, at FDA ville godkende Tresiba, så koncernen allerede i foråret kunne gå i gang med markedsføringen på verdens største og mest lukrative marked for lægemidler, USA.

Novo Nordisk var ganske vist klar over, at FDA havde mistanke om, at Tresiba øger risikoen for hjerteanfald og blodpropper. Alligevel håbede medicinalkoncernen på at få Tresiba godkendt på betingelse af, at Novo Nordisk gennemførte et såkaldt post-marketing studie af Tresibas mulige bivirkninger. Novo Nordisk forestillede sig, at studiet parallelt med markedsføringen skulle klargøre, om Tresiba har alvorlige bivirkninger.

Men FDA overraskede alle ved at nægte Novo Nordisk godkendelsen. Den får Novo først, når nye undersøgelse til en pris af halvanden milliard kr. har bevist, at Tresiba ikke har større – eller helst mindre bivirkninger end andre tilsvarende lægemidler. I dagens udgave af Berlingske lover Novos forsknignsdirektør Mads Krogsgaard Thomsen at gennemføre studiet – selvom der er risiko for, at det kan vise negative resultater.

Professor Peter C. Gøtzsche er glad for FDA’s beslutning. Han mener generelt, at post-marketing studier er en dårlig ide: »Det viser sig, at to tredjedel af de studier, som FDA kræver som betingelse for at godkende nye lægemidler, aldrig nogensinde bliver gennemført. FDA har ingen magt til at gennemtvinge studierne overfor medicinalindustrien. Lægemiddelmyndigheden kan give bøder på op til ti mio. dollar, men bøden er peanuts for big pharma – et fake fix,« siger han.

Dertil kommer, at de post-marketing studier, der gennemføres, ofte er af dårlig kvalitet. Patienterne er tit ikke tilfældigt udvalgt, og der er ingen sammenligningsgruppe. Post-marketing studierne kan således ofte være rene observationsstudier.

Peter C. Gøtzsche har undersøgt FDA’s brug af post-marketing studier i forbindelse med en ny bog om medicinalindustrien, som han netop har gjort færdig. Bogen er på vej til udgivelse på et britisk forlag og har bla. bragt Peter C. Gøtzsche i nærkontakt med FDA, som han ikke er imponeret af:

»FDA giver for ofte efter overfor industrien, og det koster tusindvis af menneskeliv,« siger han.

Del:
Del din kommentar
Forsiden lige nu