Novo kendte til bivirkninger i foråret 2012

13. februar 2013 22:48 | Af: Berlingske Nyhedsbureau
 
Novo kendte til bivirkninger i foråret 2012
Billede mangler

I efteråret 2012, nærmere bestemt 26. oktober, tog Novo Nordisks aktiekurs et stort fald med et tab på 17 milliarder kroner til følge. Kursskredet skyldtes, at den amerikanske lægemiddelmyndighed FDA oplyste, at en rådgivende ekspertkomité skulle diskutere tegn på bivirkninger i form af hjerte-kar-problemer med Novos nye insulin Tresiba – et nyt lægemiddel, som Novo håbede at få godkendt til det amerikanske marked, skriver Berlingske.

 

En gennemgang af en række offentliggjorte dokumenter fra FDA afslører, at Novo Nordisk allerede i april 2012 blev bedt om at levere yderligere data, fordi FDA havde fundet tegn på, at Tresiba kunne give hjerte-karproblemer. Men det fortalte Novo Nordisk ikke til offentligheden.

Tilbage i 2010, da Novo afsluttede sine kliniske forsøg med Tresiba, lød vurderingen fra virksomheden ellers, at medicinen ikke adskilte sig fra allerede godkendte insuliner med hensyn til bivirkninger.

Men FDA så anderledes på tingene. Lægemiddelmyndigheden fandt nemlig tegn på, at Tresiba kunne give hjerte-karproblemer, da FDA selv analyserede Novos data.

Novo Nordisk fremsendte så det ønskede materiale, som omfattede, hvad der svarer til 7.716 patientår.

I maj 2012 analyserede FDA det nye og større materiale og nåede igen frem til, at der var tegn eller »signals« på, at Tresiba kunne øge risikoen for dødsfald på grund af hjerte-karproblemer samt andre ikke-dødelige hjerte-karlidelser. Heller ikke dette oplyste Novo Nordisk aktiemarkedet eller offentligheden om.

Men ifølge Novo Nordisks kommunikationsdirektør Mike Rulis kunne Novo Nordisk ikke have kommunikeret mere og bedre:

»Det er dybest set ikke vores opgave at gætte på, hvad det er myndighederne vil fokusere på. At FDA har spørgsmål vedrørende hjerte/kar kan ikke komme bag på nogen, når man ved, hvilket fokus der har været på området de sidste fem-seks år. I foråret 2012 kunne vi ikke vide, at det skulle gå sådan, at det blev det centrale tema for myndighederne,« siger han.

»Novo Nordisk har selv fundet de samme ubalancer i data vedrørende hjerte/karproblemer, men vi har ikke set det som et signal om et sikkerhedsproblem. Ligesom de europæiske og japanske myndigheder mener vi, at der er en naturlig forklaring,« tilføjer han.

I har godt vidst, at FDA så anderledes på jeres data vedrørende hjerte-karproblemer? Kunne I ikke have fortalt offentligheden om det?

»Nej, det ville være en farlig vej at begive sig ud på. Vi risikerer fuldstændig at kortslutte ansøgningsprocessen, hvis vi begyndte at tolke på, hvad FDA bekymrer sig om, inden vi har en konkret viden, når de selv lægger det frem,« siger Mike Rulis.

Der hersker usikkerhed om de tegn på bivirkninger, som FDA har fundet. Ifølge FDA kan risikoen for bivirkninger overstige den margen, som FDA accepterer, når det gælder nye insuliner og hjerte-karsygdomme. Mike Rulis ønsker ikke at kommentere udlægningen af enkelte oplysninger i det meget omfattende materiale.

Oplysningerne om FDAs fund af bivirkningerne i foråret stammer fra det materiale, som FDAs rådgivende komité fik forelagt på et møde 8. november. På mødet skulle tolv uvildige eksperter gennemgå såvel FDAs som Novo Nordisks materiale og vurdere, om de mente, at Tresiba kunne godkendes. Eksperterne skulle blandt andet tage stilling til de tegn på bivirkninger, som FDA havde fundet. Hele det særdeles omfattende og komplicerede materiale blev offentliggjort et par dage før. Dette fortalte Novo Nordisk i en selskabsmeddelelse med link til FDAs materiale. Men Novo Nordisk undlod altså at udlægge betydningen af materialet for aktionærer og andre interessenter.

Otte af de tolv eksperter stemte for, at Tresiba trods tegn på uønskede bivirkninger kunne godkendes på betingelse af, at Novo Nordisk efterfølgende undersøgte risikoen nærmere ved et stort studie. Så stor var overraskelsen, da chokmeldingen kom søndag aften om, at FDA alligevel ikke – mod Novo Nordisk og de fleste analytikeres forventning – ville godkende Tresiba – netop på grund af risikoen for hjerte/karsygdomme.

Tresiba er allerede godkendt til markedsføring over for sukkersygepatienter i både Europa og Japan, og i går godkendte de japanske myndigheder Novo Nordisks pris på Tresiba.

Del:
Del din kommentar
Forsiden lige nu