Novo Nordisk afviser kræftrisiko ved blockbuster

15. marts 2013 08:02 | Af: Berlingske Nyhedsbureau
 
Novo Nordisk afviser kræftrisiko ved blockbuster
Billede mangler

En gruppe akademiske forskere skal aflevere vævsprøver fra bugspytkirtler fra afdøde patienter til den amerikanske lægemiddelmyndighed FDA. Det meddelte FDA i en såkaldt sikkerhedsmeddelse, »Safety Communication«, torsdag.

 

Bugspytkirtlerne stammer fra mennesker, der er døde af ukendte årsager, men som alle inden deres død er blevet behandlet med et lægemmiddel fra lægemiddelklassen af såkaldte inkretiner, som omfatter GLP1-produkter som Novo Nordisks Victoza og DPP4-hæmmere, som Januvia fra Merck.

Forskerne har analyseret et mindre antal bugspytkirtlerne og har ifølge FDA gjort endnu ikke offentliggjorte fund, som kan tyde på en øget risiko for betændelse i bugspytkirtlen og forstadier til bugspytkirtelkræft hos patienter, som er blevet behandlet med inkretiner.

FDA ønsker på den baggrund at undersøge bugspytkirtelvævet nærmere og gennemgå den metode, der ligger bag indsamlingen af kirtlerne, for at se om der er en sammenhæng mellem problemer med bugspytkirtlen og de nye diabetesmidler.

FDA har siden 2007 haft fokus på problemstillingen, efter at GLP 1-midlet Byetta blev kædet sammen med dødsfald som følge af betændelse i bugspytkirtlen. I dag indeholder indlægssedlerne i USA for alle GLP 1’ere og DPP4-hæmmere advarsler om sygdommen, men det er aldrig blevet slået fast, at lægemidlerne rent faktisk er årsagen til betændelse i bugspytkirtlen.

FDA understeger da også i sin sikkerhedsmeddelelse, at myndigheden ikke har nået en ny konklusion angående sikkerhedsrisikoen ved at bruge inkretin-midler.

»Denne tidlige kommunikation har kun til formål at informere offentligheden og sundhedspersonale om at agenturet ønsker at få fat i og evaluere den nye information,« hedder det i meddelelsen.

FDA oplyser endvidere, at det er første gang agenturet kommunikerer om en mulig risiko for forstadier til kræft i bugspytkirtlen i forbindelse med inkretiner, og understreger, at der ikke er ensbetydende med, at denne type lægemidler kan føre til kræft i bugspytkirtlen. Patienterne skal derfor ikke standse med at tage lægemidlerne, og lægerne bør fortsætte med at følge anbefalingerne i produktinformationen.

Hvilken forskergruppe, der er tale om, hvor og hvornår fundene ventes offentliggjort, og hvilket eller hvilke inkretin-midler, de afdøde patienter er blevet behandlet med, oplyser FDA ikke.

Agenturet opremser i stedet alle GLP 1’ere og DPP4-hæmmere på det amerikanske marked, nemlig de to GLP 1-analoger Byetta og Victoza, samt de fire DPP4-hæmmere Januvia, Onglyza, Nesina og Tradjenta samt forskellige kombinationstabletter, som indeholder DPP4-hæmmere.

Hos Novo Nordisk afviser selskabets kommunikationsdirektør Mike Rulis, at de mulige problemer har noget med Novo Nordisks milliardsælgende diabetesmiddel Victoza at gøre:

»Som vi tidligere har nævnt, er der ikke noget i de meget omfattende data, Novo Nordisk har fra sine kliniske studier og den løbende bivirkningsrapportering, som indikerer en negativ effekt af Victoza på bugspytkirtlen,« skriver han i en mail til Berlingske Business torsdag aften.

»Jeg hæfter mig ved, at FDA nævner specifikt, at de ikke har draget nye konklusioner vedrørende sikkerheden forbundet med inkretinlægemidler. Som begrundelsen for at udsende meddelelsen angiver de, at det alene sker for at informere offentligheden og sundhedspersonale om, at de agter at evaluere den ny information,« skriver han endvidere.

Der er anden gang på kort tid, at de nye, dyre diabetesmidlers mulige negative effekt på bugspytkirtlen er kommet i fokus. I slutningen af februar offentliggjorde en forskergruppe fra Johns Hopkins Universitetet et studie i tidskiftet JAMA baseret på analyser af data fra amerikanske forsikringsselskaber.

Forskerne konkluderer, at risikoen for at blive indlagt på hospitalet med akut betændelse i bugspytkirtlen er dobbelt å stor for patienter, som tager Byetta eller Januvia, som patienter, der ikke bliver behandlet med denne type lægemidler.

De involverede medicinalselskaber – herunder også Novo Nordisk – har alle afvist, at der skulle være problemer med eres diabetesmedicin.

Novo Nordisk har blandt andet tilbagevist studiet, som selskabet ikke mener tilfører debatten noget nyt, med henvisning til dyrestuier i mus, rotter og aber, som som ikke har kunnet vise nogen sammenhæng mellem Victoza og problemer med bugspytkirtlen.

Novo Nordisk solgte sidste år Victoza for næsten ti milliarder kr. Selskabet ventes at fremlægge resultaterne af de afsluttende fase 3-studiet med midlet til fedmebehandling i løbet af kort tid og tager herefter stilling til, om selskabet vil søge om at få midlet godkendt til behandling af svær overvægt.

Del:
Del din kommentar
Forsiden lige nu