Pfizer: Brug ikke misoprostol til fødende

11. marts 2013 22:47 | Af: Berlingske Nyhedsbureau
 
Pfizer: Brug ikke misoprostol til fødende
Billede mangler

Producenten bag et af de mest brugte lægemidler til igangsættelse af fødsler herhjemme fraråder, at præparatet bruges på den vis. Medicinalfirmaet Pfizer producerer det misoprostol-holdige præparat Cytotec. Det er udviklet og godkendt til at behandle mavesår, men kan også fremkalde veer hos gravide kvinder. Derfor har fødselslæger herhjemme i en årrække brugt en tilvirket udgave af Cytotec, hvor misoprostol-dosen er mindre end i den oprindelige pille, til at sætte fødsler i gang hos kvinder. Men Cytotec er ikke godkendt til dette. Det skriver Berlingske tirsdag.

 

»Vi kan ikke på nogen måde anbefale, at Cytotec bruges til igangsættelse af fødsler, som det sker på flere hospitaler. Det fremgår klart af indlægssedlen, at en sådan brug kan være forbundet med alvorlige bivirkninger,« siger kommunikationschef Karen Torgny fra Pfizer.

Hun henviser til, at misoprostol-præparatet kan have sjældne, men alvorlige bivirkninger, hvis det bruges ved fødsler. Blandt andet kan livmoderen på den fødende kvinde briste.

Danske læger har ret til at bruge medicinalpræparater såkaldt off label – altså til andet end det, et præparat er godkendt til. Både Sundhedsstyrelsen og de danske fødselslæger mener, at Misoprostol er et sikkert præparat til gravide. Samt at de kendte, men sjældne bivirkninger ved præparatet ikke er værre end ved et andet, godkendt middel som bruges til igangsættelse af fødsler, men indeholder et andet aktivstof end misoprostol.

Men Pfizer mener, at hospitaler kun bør bruge godkendte midler.

»Vi så helst, at hospitalerne lod være med at bruge Cytotec off-label i forbindelse med fødsler, for der findes godkendte produkter, hvor effekt og sikkerhed for både mor og barn er fundet i orden,« siger Karen Torgny.

Lægemidler bliver godkendt i Sundhedsstyrelsen. Her siger tilsynschef Anne Mette Dons, at et lægemiddel godt kan have en dokumenteret virkning til anden behandling, end hvad det er godkendt til. Men at firmaerne ikke nødvendigvis ønsker at udvide godkendelsen.

»Derfor er det vigtigt for udviklingen, at der kan anvendes præparater off label, og det er der heldigvis mange gode eksempler på gennem tiden.«

Spørgsmål: Men Pfizer – producenten selv fraråder decideret anvendelse af Cytotec til igangsættelse af fødsler?

»Det kender jeg ikke begrundelsen for. Man skal være opmærksom på, at det er nøjagtigt de samme bivirkninger, der kan komme med anden medicin, man bruger til igangsætning. Cytotec har været brugt i mange år herhjemme og i andre lande, så man kan ikke sige, at man ikke har erfaring med det. Det står faktisk også på WHOs liste over »essential drugs«. Også til igangsættelse,« siger Anne Mette Dons.

Sundhedsstyrelsen oplyser i øvrigt, at fire fødeafdelinger i Danmark for nylig har fået godkendelse til at bruge misoprostol-præparatet Angusta. Det er heller ikke godkendt til fødsler, men lægerne må bruge det, hvis de på forhånd søger om tilladelse i styrelsen.

Derudover har firmaet Ferring i oktober ansøgt EU om godkendelse af et misoprostol-præ­parat specifikt til brug ved fødsler. Johan Mastrell, administrerende direktør i Ferring, kan ikke oplyse, om bivirkningerne ved præparatet vil være det samme som ved Cytotec. Men siger om tidsrammen:

»En tommelfingerregel, når man søger i EU er, at det tager et års tid minimum for en godkendelse. Hvis det vel at mærke bliver godkendt.«

Del:
Del din kommentar
Forsiden lige nu