Fakta

Så hurtigt kan det gå

På mindre end et år har det været muligt at få udviklet en coronavaccine.

I EU har Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) mandag anbefalet en godkendelse af vaccinen fra de to selskaber Pfizer og BioNTech.

Næste skridt er, at EU-Kommissionen skal godkende, hvilket ventes at ske inden for kort tid.

Normalt tager det årevis at udvikle en vaccine, men der er blevet sat turbo på processen under coronaudbruddet.

Her følger en forklaring på, hvordan det er gået så hurtigt:

* Først og fremmest har medicinalselskaber, stater og forskere verden over kastet store beløb og ressourcer i udviklingen af en coronavaccine.

Der er flere end 200 projekter på verdensplan, og 13 selskaber er nu i gang eller færdige med de afsluttende studier.

* Medicinselskaber skal gennem tre forsøgsstudier med mennesker for at kunne få godkendt en vaccine.

Normalt gennemfører de fase 1, inden de går i gang med fase 2, men selskaberne har under corona haft studierne kørende mere sideløbende.

* I særlige situationer – som coronaudbruddet – kan EMA give mulighed for at give en betinget godkendelse, som har et års varighed.

En betinget godkendelse betyder, at vaccinen kan komme på markedet, inden langtidsdata for virkninger og mulige bivirkninger er tilgængelige – hvilket typisk vil sige efter to-tre år.

Det er dog kun muligt at få en betinget godkendelse, hvis fordelene ved en hurtig vaccine er højere end de risici, der er ved ikke at have helt så mange langtidsdata.

* I stedet for at se på data fra forsøg, når de er afsluttet, har medicinalselskaberne mulighed for at sende data løbende til EMA, som også bliver vurderet løbende.

Det betyder, at godkendelsesprocessen kan skæres fra 210 dage til 70 dage.

* Derudover har lægemiddelmyndighederne også kastet flere ansatte og ressourcer i at gennemgå data og evaluere vaccinerne.

* Samtidig er de medicinalselskaber, der er længst fremme i processen, allerede gået i gang med at masseproducere vaccinen, allerede inden den er godkendt.

* Vaccineproducenten skal efter den betingede godkendelse løbende forsyne EMA med yderligere data.

* En analyse fra EMA fra 2017 viste, at der i perioden 2006-2016 er givet 30 betingede godkendelser til lægemidler.

Da analysen blev offentliggjort, var 11 blevet til endelige godkendelser, 17 havde stadig status af betinget, mens de sidste to var blevet trukket af markedet af kommercielle årsager.

Kilder: Lægemiddelstyrelsen, Det Europæiske Lægemiddelagentur, WHO, The New York Times.