Fakta

Vejen til medicinskabet

* Før medicin må sælges i Danmark, skal det godkendes af myndighederne. Det kan enten være af Lægemiddelstyrelsen eller EU-Kommissionen.

* Medicinalselskaberne sender en ansøgning, der dokumenterer midlets virkning, sikkerhed og kvalitet, som myndighederne så tager stilling til.

* Godkendes ansøgningen, får selskabet en såkaldt markedsføringstilladelse til midlet, som gælder i enten ét EU-land eller i hele EU.

* Søges der om en tilladelse til at sælge midlet i hele EU, varetages proceduren af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA).

* Her vurderer en ekspertkomité under agenturet (CHMP) virkningen af midlet og kommer med en anbefaling om, hvorvidt det skal godkendes.

* Herefter et det op til EU-Kommissionen at godkende midlet. De følger dog oftest anbefalingerne fra CHMP.

* Det tager normalt omkring to måneder, fra EMA har anbefalet et middel, til at EU-Kommissionen godkender det.

* Ansøger et selskab om at få godkendt et lægemiddel, der behandler en sygdom, som endnu ikke er en behandling for, kan der gives en betinget markedsføringstilladelse.

* Her gives en godkendelse på baggrund af mindre forskning end normalt, fordi det adresserer udækkede medicinske behov.

* En betinget markedsføringstilladelse skal fornys en gang om året. Normalt gælder en tilladelse i fem år.

* Fra 2006 til 2016 gav EU betinget godkendelser til 30 lægemidler. Ingen af blev efterfølgende omgjort eller suspenderet.

Kilder: Lægemiddelstyrelsen, Det Europæiske Lægemiddelagentur.