Derfor er Storbritannien foran EU med vaccine
Storbritannien har onsdag godkendt en coronavaccine til nødbrug. Det er dog gået lidt for stærkt, mener EU.
Storbritannien kunne onsdag fortælle, at det som det første land havde givet grønt lys til, at Pfizer og Biontechs coronavaccine kan tages i nødbrug.
Det møder dog nu kritik fra EU, at nødgodkendelsen er kommet så hurtigt.
I en udtalelse siger Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), at agenturets længere godkendelsesproducerer er mere passende. EMA skal godkende vaccinen i EU.
Den britiske godkendelse kom onsdag, blot ti dage efter at myndighederne begyndte at gennemgå data fra de store studier med vaccinen.
EU-lande venter
EMA behandler i øjeblikket en ansøgning om en betinget godkendelse af vaccinen. Det er dog ikke samme type godkendelse som i Storbritannien.
Her ventes en afgørelse senest 29. december, hvorefter EU-Kommissionen formelt set skal give den betingede godkendelse.
June Raine, der er direktør for den britiske lægemiddelmyndighed, forsvarer beslutningen.
– Måden, MHRA (lægemiddelmyndigheden, red.) har arbejdet, svarer til alle internationale standarder, siger Raine.
En betinget godkendelse er ikke en nødgodkendelse, men derimod en “rigtig” godkendelse. Den kan gives, inden der er langtidsdata for virkninger og mulige bivirkninger.
Det kan ske, hvis fordelene ved en hurtig lancering overstiger de risici, som det indebærer, at der ikke er helt så meget langtidsdata som normalt.
Den skal forlænges én gang om året, og der skal løbende indsendes ny data om blandt andet effekten.
Hurtigt arbejde
Normalt tager det ti år, fra idéen til en vaccine opstår, til den er godkendt. Det er dog gået langt hurtigere under coronakrisen.
Det skyldes blandt andet, at medicinalselskaber verden over har lagt enorme summer i udviklingen af vacciner.
Samtidig har myndighederne mulighed for at give en hurtigere godkendelse end normalt. Både fordi data fra forsøgsstudierne er indsendt løbende, og fordi myndighederne har afsat langt flere folk til godkendelsesprocessen.
Var ikke gået i Danmark
Thomas Senderovitz, direktør for Lægemiddelstyrelsen, gjorde det tidligere onsdag klart, at han aldrig ville give en tilladelse som den, briterne har fået.
Han sagde også, at det ikke får nogen betydning for vaccinens brug i Danmark, at Storbritannien i næste uge begynder at vaccinere de første briter.
– Det får ingen betydning. Englænderne har udstedt en nødautorisation. Det er ikke en rigtig godkendelse, mens vi i EU vil få en rigtig godkendelse – omend en betinget.
– Det betyder, at der er større grundighed i den europæiske procedure – alt andet lige.
– Jeg siger ikke, at englænderne har sjusket, eller at det ikke er grundigt. Det er bare ikke den helt samme grundige og minutiøse gennemgang. Det skal vi være rigtig glade for, at vi har i EU, inden man slipper vaccinerne løs, siger han.
Grundighed frem for tempo
Thomas Senderovitz understreger, at Lægemiddelstyrelsen aldrig ville udstede en godkendelse til nødbrug, som man har set i Storbritannien.
– Det ville aldrig ske med mig som direktør for Lægemiddelstyrelsen. Jeg vil have grundighed. Det må ikke gå for hurtigt.
– Man skal have tid til at vende alle data og stille spørgsmål til fabrikanterne. Det skal man ikke sjuske igennem – det siger jeg ikke, at briterne har – men her i EU er der virkelig styr på tingene.
– Vi er borgernes vagthund, og så vil vi gerne være sikre på, at der ikke er nogen, som er hoppet over, hvor gærdet er lavest. Det handler om vaccination af det meste af befolkningen, siger Thomas Senderovitz.
