ANNONCE

Vaccinen godkendt

21. december 2020 18:47 | Af: Jonathan Lykke Lilmoës, jl@newsbreak.dk og Ritzau Info

EU-Kommissionen har allerede mandag godkendt vaccinen efter indstilling fra lægemiddelagenturet.

Vaccinen godkendt
Odense Universitetshospital fremviser det kommende vaccinationscenter på Athenevænget i Odense, mandag den 21. december 2020. Ledende overlæge Sigurd Broesby-Boel fortæller om hvordan vaccinationerne kommer til at foregå i de ombyggede lokaler.. (Foto: Tim Kildeborg Jensen/Ritzau Scanpix)

Opdateret 18.47 efter endelig godkendelse.

EU-Kommissionen har mandag aften givet den endelige godkendelse af coronavaccinen fra Pfizer og BioNTech. Det oplyser kommissionsformand Ursula von der Leyen på Twitter få timer efter, det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) anbefalede en betinget godkendelse.

– Dette er vores første vaccine. Flere vacciner kan blive godkendt, hvis de viser sig at være sikre og effektive, siger hun i en videomeddelelse på Twitter.

Flere lande har sagt, at de vil begynde at vaccinere de mest udsatte grupper fra 27. december. De første vaccinedoser er meget snart på vej til Danmark, og vil være her i løbet af få dage, skriver  Pfizers danske afdeling i en pressemeddelelse.

Kommer nu

Derfor kan de første vacciner til EU-landene nu sendes ud. Vaccinerne vil blive leveret fra Pfizers fabrik i Belgien.

– Vores kolleger i Belgien står klar til at læsse vacciner og sende dem afsted, og mine kolleger her i Danmark har arbejdet i døgndrift for at sikre, at alt er på plads, siger Lars Møller, administrerende direktør i Pfizer Danmark i pressemeddelelsen.

– Det er et spørgsmål om dage, før de første vaccinedoser ankommer til Danmark, så det skulle være muligt for de første danskere at blive vaccineret allerede kort efter jul.

Pfizer har samarbejdet med BioNTech siden 2018 om at udvikle nye vacciner. Deres coronavaccine er baseret på en mRNA-platform, der er en nyudviklet teknologi.

Et vigtigt skridt

Nyheden følger i kølvandet på en vurdering fra EMA, der har arbejdet hårdt på at finde ud af, om vaccinen er effektiv og sikker. Mandag kom så dommen; den er god nok. Det er første skridt for at godkende vaccinen til brug i EU. Allerede inden for nogle få dage forventes EU-kommisionen at foretage en endelig afgørelse.

– Dagens positive nyheder er et vigtigt skridt fremad i vores kamp mod denne pandemi, der har forårsaget lidelse og modgang for så mange, siger EMA’s direktør, Emer Cooke, i en pressemeddelelse.

Hvis planen holder, kan de første danskere bliver vaccineret mellem jul og nytår. Oprindeligt skulle EMA først mødes for at godkende vaccinen den 29. december. Men Tyskland og flere andre EU-lande har presset på for at tempoet skulle skrues op.

EMA oplyser, at agenturet har arbejdet i døgndrift for at få sin vurdering af vaccinen klar så hurtig som muligt, men at man har skullet sikre sig, at vaccinen var sikker og effektiv.

– Vores grundige evaluering betyder, at vi med overbevisning kan forsikre EU-borgere om sikkerheden og effektiviteten ved denne vaccine, og at den lever op til den nødvendige kvalitetsstandard, siger EMA-direktøren.

EMA meddeler ifølge nyhedsbureauet Reuters, at der ikke er noget der tyder på, at vaccinen ikke skulle være effektiv over for den nye variant af coronavirus, der har spredt sig i især det sydøstlige England.

Den nye variant er også konstateret i andre lande, herunder ti bekræftede tilfælde i Danmark.

Fakta

Så hurtigt kan det gå

På mindre end et år har det været muligt at få udviklet en coronavaccine.

I EU har Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) mandag anbefalet en godkendelse af vaccinen fra de to selskaber Pfizer og BioNTech.

Næste skridt er, at EU-Kommissionen skal godkende, hvilket ventes at ske inden for kort tid.

Normalt tager det årevis at udvikle en vaccine, men der er blevet sat turbo på processen under coronaudbruddet.

Her følger en forklaring på, hvordan det er gået så hurtigt:

* Først og fremmest har medicinalselskaber, stater og forskere verden over kastet store beløb og ressourcer i udviklingen af en coronavaccine.

Der er flere end 200 projekter på verdensplan, og 13 selskaber er nu i gang eller færdige med de afsluttende studier.

* Medicinselskaber skal gennem tre forsøgsstudier med mennesker for at kunne få godkendt en vaccine.

Normalt gennemfører de fase 1, inden de går i gang med fase 2, men selskaberne har under corona haft studierne kørende mere sideløbende.

* I særlige situationer – som coronaudbruddet – kan EMA give mulighed for at give en betinget godkendelse, som har et års varighed.

En betinget godkendelse betyder, at vaccinen kan komme på markedet, inden langtidsdata for virkninger og mulige bivirkninger er tilgængelige – hvilket typisk vil sige efter to-tre år.

Det er dog kun muligt at få en betinget godkendelse, hvis fordelene ved en hurtig vaccine er højere end de risici, der er ved ikke at have helt så mange langtidsdata.

* I stedet for at se på data fra forsøg, når de er afsluttet, har medicinalselskaberne mulighed for at sende data løbende til EMA, som også bliver vurderet løbende.

Det betyder, at godkendelsesprocessen kan skæres fra 210 dage til 70 dage.

* Derudover har lægemiddelmyndighederne også kastet flere ansatte og ressourcer i at gennemgå data og evaluere vaccinerne.

* Samtidig er de medicinalselskaber, der er længst fremme i processen, allerede gået i gang med at masseproducere vaccinen, allerede inden den er godkendt.

* Vaccineproducenten skal efter den betingede godkendelse løbende forsyne EMA med yderligere data.

* En analyse fra EMA fra 2017 viste, at der i perioden 2006-2016 er givet 30 betingede godkendelser til lægemidler.

Da analysen blev offentliggjort, var 11 blevet til endelige godkendelser, 17 havde stadig status af betinget, mens de sidste to var blevet trukket af markedet af kommercielle årsager.

Kilder: Lægemiddelstyrelsen, Det Europæiske Lægemiddelagentur, WHO, The New York Times.

ANNONCE

ANNONCE
Del din kommentar
Forsiden lige nu